为进一步规范临床医学钻研中心的建设、运行和治理，加快建设我省以临床利用为导向的医学科技创新系统，结合我省现实，我们对《山东省临床医学钻研中心治理法子》（鲁科字〔2017〕190号）进行了订正，现印发给你们，请遵循执行
。

 

山东省科学技术厅

 

山东省财政厅

 

山东省卫生健全委员会

 

山东省药品监督治理局

 

2022年5月16日

 

山东省临床医学钻研中心治理法子

 

（2022年订正）

 

第一章 总 则

 

       第一条 为深刻执行健全山东战术，不休提升全省临床医学钻研和诊疗水平，进一步加强医学科技创新系统建设，规范山东省临床医学钻研中心（以下简称临床中心）建设和运行治理，结合我省现实，造订本法子
。

 

       第二条 临床中心是面向我省沉大疾病领域，以临床利用为导向，以省内临床诊疗技术水平当先的医疗机构为依附，以协同创新网络为支持，发展疾病诊疗技术钻延注临床钻研与成就推广、创新产品研发、人才行列造就和国内表互换合作的高水平盛开式平台
。

 

       第三条 萦绕我省沉大疾病防治和产业化需要，在沉大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域布局建设一批临床中心，打造拥有国际影响力的临床医学和转化医学钻研高地
。

 

       第四条 临床中心建设和治理遵循“需要疏导、择优遴选、绩效查核、分类治理、动态调整”准则，成立以诚信为基础、绩效为指标、规范为保险的建设运行机造
。

 

第二章 组织治理

 

       第五条 省科技厅、省财政厅、省卫生健全委、省药监局作为临床中心建设的治理部门（以下简称治理部门），掌管两全推动临床中心建设有关工作，重要职责是：

 

      （一）钻研造订临床中心规划布局
。

 

      （二）发展临床中心的成立、调整和撤销有关工作
。

 

      （三）组织发展绩效评价和监督查抄工作
。

 

      （四）造订执行支持临床中心建设的政策措施
。

 

      （五）组建临床中心专家征询委员会
。

 

      （六）钻研决定其他沉大事项
。

 

        第六条 各市科技主管部门，省级卫生健全主管部门，设有从属医院的下属高校作为临床中心主管部门（以下简称主管部门），重要职责是：

 

      （一）临床中心推荐申报工作
。

 

      （二）为临床中心提供科研项目、平台建设、人才造就、国际合作等方面的支持和保险
。

 

      （三）推动临床中心做好国度和省级医学科研工作
。

 

      （四）协助做好资料报送、绩效评价等治理工作
。

 

       第七条 临床中心建设依附的医疗机构（以下简称依附单元）是临床中心建设、运行和日常治理的责任主体，重要职责是：

 

      （一）掌管临床中心的建设、运行和日常治理
。

 

      （二）造订执行临床中心建设规划，为临床中心建设提供配套经费、技术支持、平台建设、后勤保险等根基前提
。

 

      （三）确定临床中心主任人选，组建临床中心组织机构
。

 

      （四）健全临床中心治理规章造度，成立有利于临床中心发展的治理造度和运行机造
。

 

      （五）协助做好临床中心的绩效评价工作，监督查抄临床中心建设运行和规章造度落实情况
。

 

      （六）总结凝炼临床中心建设成就，宣传推广成功经验
。

 

      （七）协排解决临床中心组建及运行过程中的沉大事项
。

 

       第八条 临床中心的重要职责是：

 

      （一）聚焦能力域疾病防治的沉大需乞来临床钻研中存在的共性技术问题，牵头发展新技术、新步骤的精准医学钻研和利用评价，发展临床急需药物及医疗器械的研发和临床评价钻研，发展大规模、多中心、高质量的临床诊疗规范钻研，发展基础与临床缜密结合、多学科交叉融合发展的转化医学钻研，钻研提出能力域钻研的发展规划和沉点工作
。

 

      （二）搭建专业化、信息化、规范化的临床钻研试验平台和生物资源样本库、临床医疗数据库，成立药物和医疗器械临床评价平台
。

 

      （三）搭建涵盖基层医疗机构的协同创新网络，加快推动临床医学和沉大产品创新，做好协同钻研网络和基层医疗机构人员培训工作
。

 

      （四）发展国内表学术互换和产学研合作，推广利用临床医治合适技术，提升我省疾病预防与医治技术水平和服务能力
。

 

      （五）组织做好高端创新人才的造就、引进和使用工作，激励学术自由与包涵，支持与先进临床中心发展人才互换，成立多渠路引进和造就人才的工作机造
。

 

      （六）对接国度战术部署，争创国度临床医学钻研中心
。

 

      第九条 协同创新网络成员单元的重要职责是：

 

      （一）钻研提出技术需要和钻研建议，协助临床中心做好规划造订工作
。

 

      （二）协同临床中心发展临床钻延注成就推广、人才造就和基层医疗服务等工作
。

 

第三章 申报与认定

 

       第十条 颁布通知
。治理部门凭据临床中心布局规划，结合现实需要，公开颁布发展临床中心年度建设的通知
。临床中心年度建设方向可参考复旦版中国医院排行榜和中国医院科技量值（STEM）排行榜
。

 

       第十一条 申报前提
。申报临床中心建设的依附单元应满足以下根基前提：

 

     （一）临床诊疗水平当先
。省内拥有独立法人资格的三级甲等医院，具备药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构登记资格，拥有省内一流的临床医学钻研设施，具备病例床位资源、生物样本资源、伦理审查前提和人类遗传资源治理保险，在申报领域的临床诊疗技术水平处于省内当先
。

 

     （二）人才团队优势显著
。在申报领域领武士才和创新团队优势显著，占有学术水平高、临床经验丰硕、在省内表拥有较大影响的临床专家作为带头人，占有肯定数量、结构合理和较高水平的临床钻研多学科人才行列，可能宽泛发展国内表临床学术互换和合作钻研，带头我省有关学科的发展
。

 

     （三）临床科研成就显著
。在申报领域临床医学和转化钻研能力凸起，获得标志性成就
。近五年牵头主持国度级科研项目不少于1项或省部级科研项目不少于3项，发展申报领域内药物临床试验和医疗器械临床试验不少于3项，牵头或参加造订领域内指南和共识不少于5项，在学术影响和专科排名方面处于省内当先，得到同业公认
。

 

     （四）协同创新网络美满
。结合省内能力域的优势单元，成立覆盖全省重要区域、与基层医疗机构和医药企业缜密协同的钻研网络和遍及推广网络，其中基层医疗机构不少于15家，从事药物和医疗器械研发出产的企业不少于3家
。

 

     （五）各项治理造度健全
。拥有健全美满的《临床医学钻研中心治理章程》等各项规章造度，建有临床钻研治理部门，建设专职治理人员，占有专门办公场所和办公设备，可能为临床中心建设提供相应的前提保险
。

 

       第十二条 申报推荐
。依附单元依照通知要求提出临床中心创建申请，填写《山东省临床医学钻研中心申报书》，由主管部门推荐上报
。

 

       第十三条 组织评审
。治理部门收到申报资料后，组织发展评审
。评审法式蕴含：

 

      （一）大局审查
。对申报资料进行大局审查
。对存在科研信誉不良行为的，不予通过大局审查
。   

     

      （二）现场调查
。采取实地查看等方式，对依附单元的尝试室、生物资源样本库、临床医疗数据库等基础前提平台建设情况，进行沉点调查
。

 

      （三）综合评审
。在现场调查的基础上，组织有关专家，通过听取汇报、审阅资料、质询答疑等方式，对依附单元进行综合评审
。沉点从依附单元的科研水平、临床钻研能力和保险前提等工作基础情况，建设规划的科学性、合理性、可行性，以及临床中心建设的组织构架、运行机造等方面进行综合评审
。

 

       第十四条 社会公示
。凭据综合评审了局，择优确定临床中心建设的依附单元，进行社会公示
。

 

       第十五条 发文认定
。经公示无异议后，治理部门发文确认临床中心建设单元
。

 

第四章 运行治理

 

       第十六条 依附单元收到临床中心建设文件后，向治理部门提交建设规划并与治理部门签定建设工作书，作为临床中心的建设治理凭据
。

 

       第十七条 临床中心尝试依附单元辅导下的主任掌管造，临床中心主任由依附单元聘用
。临床中心主任具体掌管临床中心的建设、运行和日常治理等工作
。

 

       第十八条 临床中心设立学术委员会
。学术委员会掌管对本临床中心的战术规划、钻研方向、沉点工作及协同网络建设等提供征询领导
。

 

       第十九条 临床中心要科学规范的发展临床钻研，严格遵循科研诚信、伦理审查、人类遗传资源治理等有关司法律规和行业划定
。

 

       第二十条 临床中心必要改名、更换主任、增减主题单元或其他沉大调整的，由依附单元和主管部门书面报治理部门审批
。

 

       第二十一条 临床中心要严格依照国度和省有关划定使用各项财政资金，并发展财政支持经费的全过程预算绩效治理，自觉接受治理部门的监督
。

 

       第二十二条 尝试年度汇报造度
。每年1月底前，依附单元掌管将审核后的年度工作总结报治理部门
。

 

       第二十三条 主管部门和依附单元要通过科研项目、平台建设、人才造就、国际合作等多种大局，支持临床中心建设和发展
。激励临床中心以市场为导向，多渠路筹措研发和建设资金
。

 

       第二十四条 国度临床医学钻研中心的推荐工作，由临床中心依附单元提出申请，报经主管部门两全钻研后择优推荐
。对成为国度临床医学钻研中心的，省财政一次性赐与1000万元嘉奖支持
。

 

第五章 绩效评价

 

       第二十五条 治理部门对临床中心执行绩效治理，准则上每3年发展一次绩效评价，依照《山东省临床医学钻研中心绩效评价法子》执行
。期间，结合年度汇报进行阶段性绩效评价
。

 

       第二十六条 发展绩效评价，对峙质量、绩效、贡献为主题的评价导向，沉点评价临床中心发展诊疗新技术、新产品钻研所获得的沉大标志性成就，推动新药、医疗器械临床试验成就转化和提高临床诊疗技术水平，造就引进高档次人才团队、打造一流临床钻研平台和多学科交叉融合创新等情况
。

 

       第二十七条 绩效评价了局分为“优”“良”“中”“差”
。其中，“优良”比例为参加绩效评价的临床中心总数的30%左右
。临床中心产生沉大安全变乱、违背科研伦理路德、产生严沉失信行为等情况的，尝试一票否决，评定为“差”
。评价了局向社会颁布
。

 

       第二十八条 尝试动态治理
。对评价了局“优”的临床中心，在专项经费、科研项目等方面赐与沉点支持，并优先推荐申报国度临床医学钻研中心
。对评价了局“差”的临床中心，予以传递并责成期限整改，陆续两次年度评价了局为“差”的，撤销临床中心资格，且其所依附单元三年内不得再次申报临床中心
。

 

第六章 附 则

 

       第二十九条 依附单元应对报送资料和有关佐证资料的科学性和真实性掌管
。如存在弄虚作假行为，已经查实，取缔昔时申报资格或昔时度绩效评价了局记为“差”，记入科研失信不良纪录，并按省科研诚信治理有关划定执行惩戒措施
。

 

       第三十条 临床中心统一定名为“山东省×××临床医学钻研中心”，英文名称为“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”
。成员单元可挂“山东省×××临床医学钻研中心成员单元”铭牌
。

 

       第三十一条 本法子自2022年6月20日起执行，有效期至2025年12月31日
。原《山东省临床医学钻研中心治理法子》（鲁科字〔2017〕190号）同时废止
。

 

       第三十二条 本法子由山东省科学技术厅掌管诠释
。